醫(yī)藥補助|2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)補助資金項目申報時間、條件、材料要求等匯編

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申報時間

企業(yè)（機構）申報截止日期為2023年10月12日，逾期不再受理，視為自愿放棄。

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一、基本申報條件

（一）本期資金項目申報主體為在2021年度內達到申報條件，且工商注冊地址在我市轄區(qū)內的生物醫(yī)藥產業(yè)相關企業(yè)、機構和行業(yè)協(xié)會（優(yōu)先支持產業(yè)功能區(qū)內的項目）。

（二）近三年未發(fā)生環(huán)境污染事故以及重大安全生產事故。

（三）同一項目已獲得過國家、省和市級部門支持的不得重復申報本專項資金。

二、申報程序

企業(yè)（機構）向工商注冊地址所在區(qū)（市）縣工業(yè)和信息化主管部門提交申報材料，經區(qū)（市）縣工業(yè)和信息化主管部門進行材料審核和現(xiàn)場核查合格后上報市經信局。

三、具體申報專項及申報材料要求

（一）提升新藥研發(fā)能力

1.申報條件。

完成階段性臨床試驗并在項目申報期內（2021年）進入下一階段臨床試驗或取得藥品注冊批件的1類生物制品、化學藥品，1類、2類、4類、5類中藥和天然藥物，以及2—5類生物制品，2類化學藥品，3類、6類中藥和天然藥物。

申報材料清單。

（1）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

（2）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

（3）企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

（4）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

（5）藥品注冊分類佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；

（6）藥監(jiān)部門頒發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗批件》（如有請?zhí)峁?；（提交復印件，驗原件?/span>

（7）完成階段性臨床試驗的佐證材料（選擇提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定聲明、臨床試驗總結報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料）；（提交復印件，驗原件）

（8）進入下一階段臨床試驗的佐證材料（藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證）（提交復印件，驗原件）；

（9）完成m期臨床試驗取得藥品注冊批件的應提供藥品注冊批件（提交復印件，驗原件）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

支持標準。

對1類生物制品、化學藥品，1類、2類、4類、5類中藥和天然藥物，完成I期臨床試驗并進入II期臨床試驗每項最高資助300萬元，完成II期臨床試驗并進入III期臨床試驗每項最高資助500萬元，完成III期臨床試驗并取得注冊批件每項最高資助1000萬元，單個企業(yè)（機構）每年最高資助2000萬元。對2—5類生物制品，2類化學藥品，3類、6類中藥和天然藥物，完成I期臨床試驗并進入II期臨床試驗每項最高資助100萬元，完成II期臨床試驗并進入III期臨床試驗每項最高資助200萬元，完成III期臨床試驗并取得注冊批件每項最高資助300萬元，單個企業(yè)（機構）每年最高資助800萬元。

（二）支持醫(yī)療器械研發(fā)

申報條件。

項目申報期內新獲得《醫(yī)療器械注冊證》，且具有自主知識產權（獲得發(fā)明專利或軟件著作權）的三類或二類醫(yī)療器械（不含二類診斷試劑及設備零部件）。

申報材料清單。

（1）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

（2）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

（3）企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

（4）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

（5）《醫(yī)療器械注冊證》（提交復印件，驗原件）；

（6）知識產權相關佐證材料（與產品直接相關的已授權發(fā)明專利或軟件著作權）；（提交復印件，驗原件）

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

支持標準。

對新獲得醫(yī)療器械注冊證，具有自主知識產權的第三類醫(yī)療器械最高資助300萬元，第二類醫(yī)療器械（不含二類診斷試劑及設備零部件）最高資助100萬元。單個企業(yè)（機構）每年最高資助600萬元。

（三）加快仿制藥發(fā)展

申報條件。

項目申報期內被國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種，或國內

前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種。

申報材料清單。

（1）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

（2）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

（3）企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

（4）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

（5）經國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種證明材料或同一品種為國內前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的證明材料（證明材料中需明確為國內第幾家通過仿制藥質量和療效一致性

評價，若為企業(yè)自行出具證明，需市級及以上藥監(jiān)部門蓋章證明）（提交原件）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

支持標準。

對經國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種、國內前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種最高獎勵200萬元，單個企業(yè)每年最高獎勵1000萬元。

（四）支持藥品新增適應癥

申報條件。

項目申報期內新增適應癥的藥品。

申報材料清單。

（1）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

（2）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

（3）企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

（4）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

（5）《藥品注冊批件》（提交復印件，驗原件）；

（6）如果是委托其他廠家生產，需同時提供委托合同（提交復印件，驗原件）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

支持標準。

對1類生物制品、化學藥品，1類、2類、4類、5類中藥和天然藥物新增適應癥最高獎勵200萬元；對2—5類生物制品，2類化學藥品，3類、6類中藥和天然藥物新增適應癥最高獎勵100萬兀O

（五）支持成果產業(yè)化

申報條件。

新取得藥品注冊批件且在項目申報期內在我市產業(yè)化的藥品或新取得第二、三類醫(yī)療器械注冊證且在項目申報期內在我市產業(yè)化的醫(yī)療器械。

申報材料清單。

（1）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

（2）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

（3）企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

（4）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

（5）藥品注冊批件或醫(yī)療器械注冊證（提交復印件，驗原件）；

（6）成果產業(yè)化項目建設方案（應包括建設目標、建設內容、進度安排、經費預算等）；

（7）成果產業(yè)化項目竣工報告；

（8）《固定資產投資發(fā)票明細匯總表》（含全部土地、設備購置及廠房建設等）；

（9）購置土地、設備及廠房建設等的發(fā)票及銀行付款憑證（提交復印件，驗原件，如發(fā)票較多，可提供部分發(fā)票復印件）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

支持標準。

對取得藥品注冊批件或第二、三類醫(yī)療器械注冊證且在我市產業(yè)化的藥品和醫(yī)療器械，按照項目固定資產投資的10%給予最高500萬元資助。

（六）鼓勵進入中國醫(yī)藥工業(yè)百強

申報條件。

項目申報期內首次進入中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)。

申報材料清單。

（1）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

（2）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

（3）企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

（4）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

（5）首次進入中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)證明材料（提交復印件，驗原件）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

支持標準。

對首次進入中國醫(yī)藥工業(yè)百強的企業(yè)獎勵300萬元。

（七）支持產品擴大銷售

申報條件。

項目申報期內單品種（單一批件產品）年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品和醫(yī)療器械。

申報材料清單。

（1）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

（2）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

（3）企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

（4）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

（5）銷售收入在我市結算的證明；

（6）申報獎勵的產品（單一批件產品）在我市結算且能說明在2021年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元或1億元的專項審計報告（需在省注冊會計師協(xié)會報備）；

（7）申報獎勵的產品（單一批件產品）2021年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的其它證明材料（提交復印件，驗原件）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

3.支持標準。

對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品和醫(yī)療器械，分別獎勵50萬元、30萬元、20萬元、10萬元。

（八）支持申報^國家獎項

申報條件。

項目申報期內新獲得中國工業(yè)大獎的生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）

申報材料清單。

（1）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

（2）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

（3）企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

（4）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

（5）獲得中國工業(yè)大獎相關證書等證明材料；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

支持標準。

對獲得中國工業(yè)大獎的企業(yè)最高獎勵300萬元。

（九）支持產品委托生產

申報條件。

項目申報期內，委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產其所持有產品的上市許可持有人（銷售稅收結算在我市）。

申報材料清單。

（1）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

（2）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

（3）企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

（4）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

（5）上市許可持有人所持有產品《藥品注冊批件》（提交復印件，驗原件）；

（6）上市許可持有人與我市生物醫(yī)藥企業(yè)簽訂的委托生產合同（提交復印件，驗原件）；

（7）銷售稅收在我市結算的證明；

（8）申報獎勵的產品在我市結算的2021年銷售收入和2020年銷售收入專項審計報告（需在省注冊會計師協(xié)會報備）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

支持標準。

對上市許可持有人委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產其所持有產品，且銷售稅收結算在我市的，按該品種較上年新增銷售收入的1%給予最高500萬元獎勵。

（十）增強外包服務能力

1.支持產業(yè)應用基礎平臺和公共服務平臺建設。

（1）申報條件。

項目申報期內建成投運的CRO、CMO、CDM0等產業(yè)應用基礎平臺和實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫(yī)學中心等公共服務平臺的企業(yè)（機構）。

（2）申報材料清單。

《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

應用基礎平臺或公共服務平臺項目建設方案（應包括建設目標、建設內容、進度安排、經費預算等）；

項目竣工報告；

《固定資產投資發(fā)票明細匯總表》（含全部土地、設備購置及廠房建設等）；

購置土地、設備及廠房建設等的發(fā)票及銀行付款憑證（提交復印件，驗原件，如發(fā)票較多，可提供部分發(fā)票復印件）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

（3）支持標準。

對建設醫(yī)藥合同研發(fā)機構（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產機構（CMQ）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產機構（CDMO）等產業(yè)應用基礎平臺，以及實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫(yī)學中心等產業(yè)公共服務平臺，按照固定資產投資的10%給予最高500萬元資助。

2.支持獲得GLP和GCP資質。

（1）申報條件。

項目申報期內首次獲得GLP、GCP資質或新增國家GCP專業(yè)學科資質的企業(yè)（機構）。

（2）申報材料清單。

《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介

單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

首次獲得GLP、GCP認證證書或新增國家GCP專業(yè)學科資質證書（復印件）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

（3）支持標準。

對首次獲得國際藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）資質的企業(yè)（機構）給予200萬元獎勵，對首次獲得國家GLP、GCP資質的給予100萬元獎勵,之后每新增1個國家GCP專業(yè)學科資質的給予50萬元獎勵，單個企業(yè)（機構）每年最高獎勵1000萬元。

3.支持公共服務平臺提升服務水平。

（1）申報條件。

項目申報期內產業(yè)公共服務平臺為非關聯(lián)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務。

（2）申報材料清單。

《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

企業(yè)及項目基本情況簡介；

單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

提供服務情況統(tǒng)計表（按服務對象、服務內容、合同金額、2021年實現(xiàn)服務金額、合同簽訂時間統(tǒng)計）；

服務合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)等（提交復印件，驗原件,如發(fā)票較多，可提供部分發(fā)票復印件）；

服務發(fā)票清單（按2021年內開票時間順序統(tǒng)計發(fā)票名稱、開票單位、發(fā)票內容、發(fā)票代碼、發(fā)票號碼、發(fā)票金額、開票時間等）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章，原件供審計時使用。

（3）支持標準。

對已建成運營的產業(yè)公共服務平臺，按照其每年為非關聯(lián)生物醫(yī)藥企業(yè)服務金額的10%給予最高200萬元資助。

（十一）鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）購買生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產品責任保險

1.申報條件。

項目申報期內購買生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險或生物醫(yī)藥產品責任保險的生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）。

申報材料清單。

（1）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

（2）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

（3）企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

（4）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

（5）生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險或生物醫(yī)藥產品責任保險保單和繳費憑證（提交復印件，驗原件）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章，原件供審計時使用。

支持標準。

生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）購買生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產品責任保險，按單個保單實際繳納保費的50%給予最髙50萬元資助，單個企業(yè)（機構）每年最高資助200萬元。

（十二）推動綠色發(fā)展

申報條件：項目申報期內我市危廢處理機構為我市生物

—19—醫(yī)藥企業(yè)提供危廢處理服務。

申報材料清單。

（1）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

（2）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

（3）企業(yè)及項目基本情況簡介；

（4）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

（5）提供服務情況統(tǒng)計表（按服務對象、服務內容、合同金額、2021年已實現(xiàn)服務金額、合同簽訂時間統(tǒng)計）；

（6）服務發(fā)票清單（按2021年內開票時間順序統(tǒng)計發(fā)票名稱、開票單位、發(fā)票內容、發(fā)票代碼、發(fā)票號碼、發(fā)票金額、開票時間等）；

（7）服務合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)等（提交復印件，驗原件，如發(fā)票較多，可提供部分發(fā)票復印件）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章，原件供審計時使用。

支持標準。

危廢處理機構為我市生物醫(yī)藥企業(yè)提供危廢處理服務，按其年度服務金額的10%給予最高200萬元獎勵。

（十三）支持產品市場拓展

申報條件。

項目申報期內中標國家藥品集中帶量采購的企業(yè)。

申報材料清單。

（1）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

（2）《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

（3）企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

（4）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

（5）品種中標國家藥品集中帶量采購的佐證材料及中標金額憑證；

（6）藥品注冊批件（提交復印件，驗原件）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章，原件供審計時使用。

支持標準。

企業(yè)參加國家藥品集中帶量采購，中標品種最高獎勵200萬

（十四）加快產業(yè)國際化

生產線通過國際認證

（1）申報條件。

項目申報期內企業(yè)生產線通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）等發(fā)達國家藥品生產質量管理規(guī)范認證。

（2）申報材料清單。

《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

生產線通過FDA、EMA、PMDA等發(fā)達國家藥品生產質量管理規(guī)范認證的憑證或佐證材料；

生產線建設方案（應包括建設目標、建設內容、進度安排、經費預算等）；

項目竣工報告；

《固定資產投資發(fā)票明細匯總表》（含全部土地、設備

購置及廠房建設等）；

購置土地、設備及廠房建設等的發(fā)票及銀行付款憑證（提交復印件，驗原件，如發(fā)票較多，可提供部分發(fā)票復印件）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

（3）支持標準。

對生產線通過FDA、EMA、PMDA等發(fā)達國家藥品生產質量管理規(guī)范認證的生物醫(yī)藥企業(yè)（機構），按固定資產投資的10%給予最高200萬元資助。

獲得國際認證

（1）申報條件。

項目申報期內藥品或醫(yī)療器械獲得FDA、EMA、PMDA、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際權威認證。

（2）申報材料清單。

《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申請表》（見附件1-2）；

《2023年成都生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展資金項目申報匯總表》（見附件1-3）；

企業(yè)（機構）及項目基本情況簡介；

單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書）；（提交復印件，驗原件）

藥品或醫(yī)療器械獲得FDA、EMA、PMDA、WHO等國際

權威認證的證書或其他憑證（提交復印件，驗原件）；

⑥與獲得FDA、EMA、PMDA、WHO等國際權威認證相關的資金投入證明（提交復印件，驗原件）；

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

（3）支持標準。

對新獲得FDA、EMA、PMDA、WHO等國際權威認證的藥品和醫(yī)療器械，給予最高200萬元資助。

四、申報材料裝訂要求

申報材料裝訂順序：申報書封面（見附件1-1）、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。

申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統(tǒng)一采用淺藍色厚紙，正文采用標準A4紙張規(guī)格，雙面印刷。

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